Rekommendationen från CHMP är baserad på data från den kliniska fas 3-prövningen Cepheus, som utvärderade effektiviteten och säkerheten för D-VRD jämfört med bortezomib, lenalidomid och dexametason (VRD) som inte är lämpliga för transplantation eller inte planerar att genomgå autologstamcellen (As Initial. Forskningsdata presenterades tidigare vid årsmötet 2024 International Society of Myeloma (IMS) och årsmötet för American Society of Hematology (ASH).
Dataanalysen som släpptes i oktober 2024 visade att vid en median uppföljningsperiod på 58,7 månader ökade D-VRD-regimen patientens svarsdjup och uthållighet jämfört med VRD. 60,9% av patienterna i D-VRD-gruppen uppnådde minimal restsjukdom (MRD) negativitet, vilket var 39,4% i VRD-gruppen (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Darzalex Subkutan injektion, gemensamt utvecklad av Johnson & Johnson och GenMAB, är den första anti-CD38-antikroppen som kan administreras subkutant, vilket minskar behandlingstiden för patienter från några timmar till några minuter. Det har godkänts för 8 indikationer för multipel myelom, med fyra indikationer för första behandlingen.
