Denna applikation är baserad på positiva data från den fas 1B kliniska prövningen Beamion Lung -1. Data från patientkohort 1 (N =75) visade att bland patienter som bär HER2-tyrosinkinasdomänmutationer nådde den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 71%, med en sexmånaders fri överlevnadsfrekvens och svarsvaraktighetsgrad på 69%respektive 73%.
Resultaten som tidigare tillkännagavs vid ESMO Asia -årsmötet 2024 i European Society of Oncology visade att från och med den 29 augusti 2024 nådde sjukdomskontrollhastigheten (DCR) i Zongertinib 93% och 55% av patienterna som uppnådde remission fick fortfarande behandlingen.
Dessutom visade data som presenterades vid 2024 World Lung Cancer Congress också att Zongerinib har en preliminär hjärnaktivitet. Enligt BLIND Independent Central Review (BICR) bedömning, 33% (120 mg, n =27) och 40% (240 mg, n =25) av asymptomatiska hjärnmetastaspatienter uppnådde bekräftade objektiv remission, med sjukdomskontrollhastigheter på 74% respektive 92%. NSCLC -tumörer metastaserar ofta till centrala nervsystemet, som är förknippat med dålig prognos och livskvalitet för patienter. Upp till 30% av NSCLC -patienter som diagnostiserats med HER2 -mutationer upplever hjärnmetastaser.
När det gäller säkerhet är dosminskningen och behandlingsavslutningshastigheterna för zongerinib relativt låga, vid 5% respektive 3%. De flesta biverkningar (traes) förknippade med zongertinib är milda, med diarré och utslag är de vanligaste, med incidensen på 51% respektive 27%. Inga nya säkerhetssignaler observerades. Bland patienter som fick Zongertinib-behandling utvecklades endast ett fall klass 3 eller över TRAE, och ingen behandlingsrelaterad interstitiell lungsjukdom (ILD) -fall rapporterades.
Zongertinib är en oral, irreversibel HER2 -tyrosinkinasinhibitor. På grund av det faktum att läkemedlet inte binder till vildtyp EGFR är dess toxicitet relativt låg. Zongertinib beviljades snabbspårstatus av USA: s FDA 2023 och fick därefter genombrottsterapi erkännande från både USA: s FDA och China National Medical Products Administration's Center for Drug Evaluation (CDE) 2024. Det används för att behandla vuxna patienter med avancerade NSCLC som har fått systemisk terapi och bär HER2 -mutationer. Beamion Lung -2 Global fas 3-klinisk prövning pågår för närvarande, syftar till att utvärdera effektiviteten av Zongertinib som en första linjebehandling hos avancerade NSCLC-patienter som bär HER2-mutationer jämfört med standardbehandling.
