Corcept Therapeutics har nyligen lämnat in en ny läkemedelsansökan (NDA) till amerikanska FDA för dess proprietära selektiva kortisolregulator, relacorilant, för behandling av platinaresistenta äggstockscancerpatienter. Dessutom genomgår NDA för behandling av endogen hyperkortisolism (även känd som Cushings syndrom) med relaxorant för närvarande FDA-granskning. Det är värt att nämna att denna terapi har valts ut av industrimedia Evaluation som en av de potentiella tungviktsterapierna för 2025.
Den nya läkemedelsansökan är huvudsakligen baserad på positiva data från den kritiska fas 3 ROSELLA-studien och fas 2-studien. I dessa studier hade platinaresistenta äggstockscancerpatienter som behandlats med relaxorant i kombination med albuminpaklitaxel bättre progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) än de som behandlats med enbart albuminpaklitaxel, och patienter behövde ingen biomarkörscreening.
Analys visar att ROSELLA-studien uppnådde sitt primära effektmått - signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad, utvärderad av en blindad oberoende central granskning (BICR). Jämfört med monoterapi minskade kombinationsbehandlingen av relaxorant och albuminpaklitaxel risken för sjukdomsprogression med 30 % (hazard ratio: 0,70; p=0.0076). Medianvärdet för PFS-BICR för patienter i kombinationsterapigruppen Relacorilant förlängdes till 6,5 månader, medan det för patienter som behandlades med albuminpaklitaxel monoterapi var 5,5 månader. Dessutom överensstämde PFS-resultaten som utvärderades av forskarna med PFS-BICR, med en riskkvot på 0,71 (p=0.0030).
I mitten-analys av den totala överlevnaden minskade tillsats av relaxorant risken för dödsfall för patienter med 31 % och förlängde deras liv avsevärt. Median OS för Relacorilant-kombinationsterapigruppen var 16,0 månader, medan albuminpaklitaxel-monoterapigruppen var 11,5 månader (hazard ratio: 0,69; p=0.0121). Denna terapeutiska effekt återspeglas i alla kliniskt relevanta undergrupper, inklusive patienter med dålig prognos.
Relacorilant är en oral, potentiellt "först i klassen" selektiv glukokortikoidreceptor (GR) antagonist som reglerar kortisolaktivitet genom att binda till GR snarare än andra hormonreceptorer i kroppen. Corcept Therapeutics utvecklar relaxorant för äggstockscancer och olika andra allvarliga sjukdomar, inklusive endogen hyperkortisolism och prostatacancer.
