LENZ Therapeutics meddelade idag att amerikanska FDA har godkäntVizz (Aceclidine oftalmisk lösning)1,44 % för behandling av vuxna patienter med presbyopi. Enligt pressmeddelandet är Vizz de första ögondropparna baserade på acetat och används för att behandla ålderssynthet hos vuxna. Patienten använder det en gång om dagen, och den terapeutiska effekten kan vara upp till 10 timmar!
Vizz är en konserveringsmedelsfri ögondroppar en gång dagligen utformade för att ge patienter med tydlig närseende i upp till 10 timmar. Den effektiva ingrediensen i denna terapi är ättiksyra. Acetonidin är en acetylkolinreceptoragonist med liten molekyl som kan orsaka pupillförträngning till under 2 millimeter, vilket resulterar i en nålhålseffekt och förbättrar synen nära. Jämfört med andra kolinerga receptoragonister är dess effekt på irismuskeln som kontrollerar pupillstorleken mer specifik, vilket minskar sammandragningen av ciliärmusklerna samtidigt som pupillen krymper, sänker linsens brytningsförändringar och undviker att påverka patientens seende långt borta.
Vizz godkännande baseras huvudsakligen på tre randomiserade, dubbel-blinda, kontrollerade kliniska fas 3-studier. CLARITY 1 och CLARITY 2 syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Vizz en gång dagligen i 42 dagar hos 466 försökspersoner; CLARITY 3 genomfördes bland 217 försökspersoner under en period av 6 månader, främst för att utvärdera säkerheten för{10}}långtidsmedicinering.
I studierna CLARITY 1 och CLARITY 2 uppfyllde Vizz alla primära och sekundära slutpunkter för förbättring av närseendet, och resultaten visade att det kunde träda i kraft inom 30 minuter och kontinuerligt förbättra synen i upp till 10 timmar. Resultaten av förbättring av närseendet i de två studierna är mycket konsekventa och reproducerbara. Vizz visade god tolerabilitet i tre CLARITY-studier med en kumulativ användning av över 30 000 medicineringsdagar, och inga behandlingsrelaterade- allvarliga biverkningar observerades. De vanligaste biverkningarna inkluderar irritation på appliceringsstället, mörkare syn och huvudvärk, och de flesta av dem är milda, övergående och självläkande.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
