Datroways godkännande baseras på resultaten av den kliniska fas 3-prövningen TROPION-Breast01. Experimentella data visade att Datroway minskade risken för sjukdomsprogression eller död hos patienter med 37 % jämfört med den kemoterapi som forskarna valde (HR=0.63, 95 % CI: 0.52-0.76; sid<0.0001). The median progression free survival (PFS) of patients in the Datroway treatment group was 6.9 months, while in the chemotherapy group it was 4.9 months.
När det gäller säkerhet upplevde 93,6 % (337/360) av de 360 patienterna i behandlingsgruppen Datroway (6 mg/kg) biverkningar. De vanligaste biverkningarna inkluderar illamående (51,1 %), stomatit (50,0 %), håravfall (36,4 %), trötthet (23,6 %) och torra ögon (21,7 %). På grund av förekomsten av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive dödliga fall, hos patienter som behandlas med Datroway, rekommenderas att använda Datroway i nära samarbete med specialister på luftvägssjukdomar.
Datroway är en ADC som kombinerar humaniserade, Trop2-riktade monoklonala antikroppar med innovativa DNA-topoisomeras I-hämmare (DXd). DXd har en unik verkningsmekanism, med en 10-faldig ökning av aktiviteten jämfört med det vanliga kemoterapiläkemedlet irinotekan. Dessutom har detta läkemedel en stark förmåga att penetrera cellmembranet, vilket gör att det kan döda närliggande cancerceller efter att ha dödat cancerceller som har svalt ADC, vilket resulterar i en "åskådareffekt".
Trop2 är ett protein som uttrycks brett i en mängd olika solida tumörer, inklusive HR-positiv, HER2-lågt uttryck eller negativ bröstcancer. AstraZeneca och Daiichi Sankyo nådde en överenskommelse i juli 2020 om att samarbeta kring utvecklingen av denna ADC. För närvarande granskas marknadsföringsansökan av Datroway för bröstcancer i USA, EU, Kina och andra länder och regioner.
